Środowisko apteczne ze zdumieniem przygląda się pracom nad projektem nowego rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań dla lokali zaopatrujących pacjentów w wyroby medyczne na zlecenie. Głównym punktem zapalnym jest planowany obowiązek organizacji przymierzalni w aptekach. Czy nałożenie takiego obowiązku będzie w praktyce możliwe do wykonania?
💡 Najważniejsze wnioski
- Aktualnie apteki, jako podmioty jedynie dystrybuujące gotowe wyroby medyczne (a niewykonujące ich na zamówienie), nie muszą posiadać przymierzalni w swoim lokalu.
- Projekt nowego rozporządzenia zrównuje wszystkie podmioty zaopatrujące w wyroby medyczne, znosząc podział na dystrybutorów i producentów, nakładając tym samym obowiązek posiadania przymierzalni na każdą aptekę realizującą zlecenia na wyroby medyczne.
- Realizacja tego wymogu w przypadku małych, lokalnych aptek o niewielkiej powierzchni ekspedycyjnej może okazać się niemożliwa architektonicznie i finansowo.
- Projekt przewiduje roczny okres przejściowy na dostosowanie lokali od daty wejścia przepisów w życie.
W całym projekcie rozporządzenia nie istnieje rozróżnienie na podmioty wykonujące czynności z zakresu zaopatrzenia oraz na podmioty wytwarzające wyroby medyczne. Zanika dwupodział, co nakłada na zwykłe apteki wymogi przewidziane dla zakładów wykonujących zaopatrzenie ortopedyczne pod wymiar.
Przymierzalnia w każdej aptece? Kontrowersyjny projekt rozporządzenia
Obecny stan prawny – kto potrzebuje przymierzalni?
Aktualnie, zgodnie z rozporządzeniem z 2013 roku, lokal podmiotu wykonującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne musi stanowić wyodrębnioną całość i umożliwiać swobodny dostęp osobom z niepełnosprawnością ruchową. Jednak wymóg posiadania przymierzalni dotyczy wyłącznie lokali podmiotów wykonujących wyroby medyczne na zamówienie (np. gorsety, protezy). Apteki, jako podmioty jedynie wydające gotowe pakiety (np. pieluchomajtki, kule, materace) nie muszą wygospodarowywać miejsca na przymierzalnie.
Projekt nowego rozporządzenia – usystematyzowanie, ale i utrudnienie działalności
Projekt nowego rozporządzenia z jednej strony systematyzuje wymagania dla specyficznych dziedzin (protetyka słuchu, optyka okularowa), z drugiej strony stawia drastyczne i nieraz nierealne wymagania wobec ogółu punktów dystrybucyjnych.
Nowe wymogi dla budynków i oznaczeń
Pierwsze wymogi dotyczą samego budynku: musi on spełniać rygorystyczne przepisy techniczno-budowlane dla budynków użyteczności publicznej. Musi też obligatoryjnie zapewniać dostęp dla osób niepełnosprawnych przez utwardzone podejścia lub infrastrukturę wspierającą.
Ponadto nowe oznaczenia na zewnątrz apteki będą musiały zawierać informację o godzinach świadczenia usług w zakresie zaopatrzenia w wyroby medyczne. Jeśli pokrywają się z godzinami otwarcia apteki – wszystko w porządku. Jeśli jednak usługi te świadczone są w węższym zakresie czasowym, apteka będzie musiała wywiesić podwójne szyldy godzinowe.
Zatarcie podziału na aptekę i zakład protetyczny
Największe kontrowersje budzi jednak powtórzenie wymogów lokalowych w nowym brzmieniu, z pominięciem kluczowych podziałów:
„Lokal podmiotu wykonującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie: (…) posiada przymierzalnię;”
W nowym rozporządzeniu pojęcie to obejmuje każdą placówkę dystrybuującą wyroby, bez rozróżnienia na to, czy jedynie je wydaje (apteka), czy też wytwarza pod konkretnego pacjenta. W ten sposób, również na apteki realizujące rutynowe wnioski NFZ na pieluchomajtki, zostanie nałożony obowiązek posiadania przymierzalni.
Jak oceniać nowy projekt? Problem małych aptek
Oceniając projekt od strony systematyki prawniczej – jest on czytelniejszy. Niemniej z praktycznego i biznesowego punktu widzenia, rezygnacja z podziału na dystrybutorów a twórców wyrobów (ortopedów, protetyków) jest szkodliwa i pozbawiona logiki.
Najbardziej narażone w momencie wejścia przepisów w życie będą lokalne, wiejskie i osiedlowe apteki. Często funkcjonują one w małych, historycznych lokalach o niewielkiej izbie ekspedycyjnej, gdzie fizycznie nie ma miejsca na wyznaczenie przymierzalni zachowującej intymność. Może to skutkować masowym rezygnowaniem przez apteki z realizacji wniosków na wyroby medyczne, co ostatecznie uderzy w pacjentów.
Zgodnie z projektem, placówki miałyby 12 miesięcy okresu przejściowego na dostosowanie lokali.