Prawo farmaceutyczne, chociaż w teorii niepopularne, dla nas jest jednym z głównych obszarów działania. Świadczymy przede kompleksowe w zakresie wsparcia otwierania i sprzedaży aptek, spraw pracowniczych, sporów refundacyjnych oraz procesów rejestracyjnych.
Czy jeden z najpopularniejszych stosunków cywilnoprawnych, jakim jest najem, może mieć jeszcze jakieś „tajemnice”? Czy człowiek ma w ogóle świadomość, że nawet nie zawierając umowy w jej najbardziej tradycyjnej pisemnej formie, a jedynie dokonując porozumienia ustnego z drugą osobą, wchodzi już niemal z całą mocą na grunt prawa cywilnego?
Działanie na obszarze rynku farmaceutycznego różni się od „zwykłego” prowadzenia przedsiębiorstwa. Jest ono bowiem obwarowane dodatkowymi przepisami, a samo prowadzenie apteki podlega procedurze uzyskania odpowiedniego zezwolenia – jest to zatem działalność regulowana. Jak łatwo się wobec tego domyślić, sprzedaż takiej apteki będzie bardziej skomplikowana niż „tradycyjna” procedura zbycia przedsiębiorstwa.
20 lutego 2025 r. nasza Kancelaria odniosła podwójne zwycięstwo przed Sądem Okręgowym w Krakowie, skutecznie broniąc interesów naszych Klientów przed (jak potwierdził Sąd) nieuzasadnionymi roszczeniami Narodowego Funduszu Zdrowia. Obydwie sprawy dotyczyły nałożenia przez NFZ na apteki obowiązku zwrotu refundacji za sprzedaż produktów leczniczych. 💡 Najważniejsze wnioski Kancelaria odniosła dwa zwycięstwa przed Sądem Okręgowym w Krakowie przeciwko NFZ, który nałożył na apteki obowiązek zwrotu refundacji za leki z substancjami …
SO Kraków: NFZ nie ukarze aptek za sprzedaż leków przez techników Czytaj więcej "
Przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki to proces wymagający dużej dokładności wobec bardzo rygorystycznych wymogów ustawy prawo farmaceutyczne. Od warunków prawnych, przez przygotowanie dokumentacji, po konsekwencje dla nowego właściciela – każdy krok jest istotny. Dowiedz się, jak sprawnie i zgodnie z prawem przejąć aptekę, unikając naruszeń i opóźnień. 💡 Najważniejsze Informacje Przeniesienie zezwolenia, w konsekwencji tzw. „Apteki dla Aptekarza” (AdA 2.0), jest z nielicznymi wyjątkami ograniczone …
Jak prawidłowo przeprowadzić przeniesienie pozwolenia na prowadzenie apteki Czytaj więcej "
Prowadzenie apteki wiąże się z koniecznością spełnienia szeregu wymogów prawnych. W trakcie prowadzenia apteki prędzej czy później pojawia się potrzeba sprzedaży lub dokonania innych zmian właścicielskich, których elementem jest przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki na inną osobę lub podmiot. Dowiedz się, czy da się to zrobić bez długotrwałego zamykania apteki. 💡 Najważniejsze wnioski Standardowe procedury przewidują zamknięcie apteki na okres około 30 dni w związku z przeniesieniem zezwolenia. Odpowiednio …
Jak nie zamykając apteki uzyskać przeniesienie zezwolenia na jej prowadzenie? Czytaj więcej "
W lutym 2024 roku w Sejmie rozpoczęto prace nad ustawą nowelizującą Prawo farmaceutyczne, której celem jest wprowadzenie szerokiego dostępu do antykoncepcji awaryjnej (tzw. tabletki „dzień po”) bez recepty. Obecnie preparat taki można uzyskać jedynie po otrzymaniu e-recepty. Co przewiduje projekt i czy wejdzie w życie? 💡 Najważniejsze wnioski Projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego zakłada ułatwienie dostępu do antykoncepcji awaryjnej (w szczególności preparatów zawierających octan uliprystalu) bez konieczności wizyty u lekarza. Tabletka …
Prowadzenie hurtowni farmaceutycznej to działalność ściśle regulowana i obwarowana wyjątkowo szczegółowymi wymogami prawnymi. Już samo uzyskanie stosownego zezwolenia jest zadaniem niełatwym. Niestety, dla podmiotów na rynku istnieje szereg sytuacji, przez które takie zezwolenie można błyskawicznie stracić. Przybliżamy warunki podjęcia tej działalności oraz okoliczności, w których GIF może (lub musi) cofnąć zezwolenie. 💡 Najważniejsze wnioski Cofnięcie zezwolenia przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) może nastąpić z przyczyn obligatoryjnych …
Wejście w życie ustawy o zawodzie farmaceuty przyznało pracownikom aptek nowe, ważne prawo pracownicze – płatny urlop szkoleniowy w wymiarze do 6 dni rocznie, przeznaczony na realizację obowiązku ustawicznego rozwoju zawodowego. Ze względu na skromną treść przepisów, nowe uprawnienie budzi na rynku wiele wątpliwości. Wyjaśniamy, komu przysługuje urlop, jak go rozliczać i czy niewykorzystane dni przepadają. 💡 Najważniejsze wnioski Płatny urlop szkoleniowy (do 6 dni roboczych rocznie) przysługuje …
W ostatnim czasie obserwujemy bezprecedensowy wzrost liczby kontroli przeprowadzanych w aptekach przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Nawet drobne uchybienia przy realizacji recept skutkują nakładaniem drastycznych sankcji finansowych – od kar umownych po żądanie całkowitego zwrotu refundacji. Dla wielu właścicieli aptek oznacza to groźbę bankructwa. Wyjaśniamy, dlaczego nie każda decyzja NFZ jest zasadna i jak bronić się przed sądem. 💡 Najważniejsze wnioski Apteka zarabia na marży, nie na samej …
Zwrot nienależnej refundacji – czyli o kontroli NFZ w aptekach słów kilka Czytaj więcej "
Głośnym tematem w środowisku medycznym i farmaceutycznym stały się zmiany dotyczące wystawiania e-recept. Chodzi przede wszystkim o odgórne dzienne limity przepisywanych leków oraz rygorystyczne obostrzenia dotyczące zdalnego wystawiania środków odurzających i psychotropowych. Przyglądamy się nowym zasadom, analizując ich celowość i podstawy prawne. 💡 Najważniejsze wnioski Od 3 lipca 2023 r. wprowadzono w systemie P1 limit e-recept: maksymalnie 80 pacjentów i 300 recept nierefundowanych w ciągu 10-godzinnego …
Środowisko apteczne ze zdumieniem przygląda się pracom nad projektem nowego rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań dla lokali zaopatrujących pacjentów w wyroby medyczne na zlecenie. Głównym punktem zapalnym jest planowany obowiązek organizacji przymierzalni w aptekach. Czy nałożenie takiego obowiązku będzie w praktyce możliwe do wykonania? 💡 Najważniejsze wnioski Aktualnie apteki, jako podmioty jedynie dystrybuujące gotowe wyroby medyczne (a niewykonujące ich na zamówienie), nie muszą posiadać przymierzalni …
Prawo farmaceutyczne to jeden z najbardziej rygorystycznych i skomplikowanych obszarów systemu prawnego, w którym stawką jest bezpieczeństwo pacjentów i biznesowe być albo nie być aptek czy producentów. Wyjaśniamy, dlaczego wsparcie wyspecjalizowanego prawnika jest kluczowe na każdym etapie rynku farmaceutycznego – od tworzenia leków, przez otwieranie aptek, po obronę przed WIF i NFZ. 💡 Najważniejsze wnioski W gąszczu stale zaostrzanych przepisów farmaceutycznych, skrupulatne przestrzeganie procedur to nie tylko kwestia etyki, ale jedyna skuteczna ochrona przed odpowiedzialnością prawną …
Rola prawnika w sprawach z zakresu prawa farmaceutycznego Czytaj więcej "
W grudniu 2022 roku weszło w życie zupełnie nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia określające podstawowe warunki prowadzenia apteki. Zastąpiło ono archaiczne przepisy z 2002 roku. Choć w teorii ustawa ma podnosić jakość, w praktyce nakłada na właścicieli aptek szereg kosztownych i rygorystycznych obowiązków technologicznych, ewidencyjnych oraz magazynowych. Z czym muszą mierzyć się podmioty farmaceutyczne? 💡 Najważniejsze wnioski Apteki zmuszone są do inwestycji w całodobowe urządzenia monitorujące temperaturę i wilgotność wyposażone …
Przez ponad pięć lat od wprowadzenia nowelizacji „Apteka dla Aptekarza” urzędy stały na stanowisku, że jej restrykcyjne zasady mają zastosowanie nawet wobec podmiotów, które działały na rynku długo przed zmianą przepisów. Przełomowy wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego miażdży tę interpretację, stając w obronie konstytucyjnych praw nabytych przedsiębiorców prowadzących „stare” apteki. 💡 Najważniejsze wnioski Naczelny Sąd Administracyjny (sygn. akt II GSK 477/20) orzekł, że nowe wymogi nowelizacji …
Precedensowy wyrok NSA – co to oznacza dla dotychczasowych właścicieli aptek? Czytaj więcej "
Sprzedaż apteki to jedna z najbardziej skomplikowanych transakcji na styku prawa cywilnego i administracyjnego. Restrykcje ustawy „Apteka dla Aptekarza” znacząco utrudniły rynkowy obrót, ale najnowsze wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego (NSA) z 2022 roku dały przedsiębiorcom nową nadzieję i możliwości. Wyjaśniamy, jak w praktyce sprzedać udziały, zbyć zorganizowaną część przedsiębiorstwa i kto tak naprawdę może dziś legalnie kupić „starą” aptekę. 💡 Najważniejsze wnioski W przypadku apteki prowadzonej …
Narodowy Fundusz Zdrowia coraz częściej żąda od aptek i lekarzy zwrotu gigantycznych kwot z tytułu refundacji leków z powodu mikroskopijnych błędów formalnych (np. braku podpisu obok pieczątki). Odkrywamy, na czym polega taktyczne działanie NFZ przy doborze „próbki kontrolnej” i podpowiadamy, jak wygrać sądową batalię o swoje pieniądze, powołując się na najnowsze, korzystne dla medyków orzecznictwo. 💡 Najważniejsze wnioski NFZ stosuje zrytualizowaną taktykę kontrolną – …
Kontrola z NFZ – kontrola refundowanych recept, odwołanie, zwrot refundacji Czytaj więcej "