On 20 February 2025, our law firm scored a double victory before the District Court of Krakow, skutecznie broniąc interesów naszych Klientów przed (jak potwierdził Sąd) nieuzasadnionymi roszczeniami Narodowego Funduszu Zdrowia. Obydwie sprawy dotyczyły nałożenia przez NFZ na apteki obowiązku zwrotu refundacji za sprzedaż produktów leczniczych.
💡 Key takeaways
- Kancelaria odniosła dwa zwycięstwa przed Sądem Okręgowym w Krakowie przeciwko NFZ, który nałożył na apteki obowiązek zwrotu refundacji za leki z substancjami bardzo silnie działającymi wydane przez techników farmaceutycznych.
- Sąd uznał, że art. 91 ust. 1 Prawa farmaceutycznego odwołuje się do Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych, a nie do Farmakopei Polskiej, która nie jest źródłem prawa.
- Sąd orzekł, że wadliwe i nieprecyzyjne regulacje to uchybienie ustawodawcy, którego NFZ i Sądy nie mogą naprawiać rozszerzającą wykładnią na niekorzyść aptek.
- Wyroki te potwierdzają, że rolą NFZ nie jest bezrefleksyjne karanie aptekarzy, lecz dbanie o szczelność systemu, jeśli leki faktycznie trafiły do nieuprawnionych osób.
Wadliwość art. 91 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego jest uchybieniem ustawodawcy, którego Sąd nie może naprawić w drodze orzeczenia, bowiem nie wolno mu zastępować w tym zakresie prawodawcy.
Podwójne zwycięstwo przed Sądem Okręgowym w Krakowie – NFZ musi zwrócić aptekom środki
Leki te zawierały w swoim składzie substancje bardzo silnie działające i zostały wydane pacjentom przez techników farmaceutycznych. NFZ twierdził, że technicy ci nie byli do sprzedaży takich produktów uprawnieni. Z takim stanowiskiem nie zgodzili się nasi Klienci, a Sąd podzielił naszą argumentację i zasądził od NFZ środki, które bezzasadnie nie zostały wypłacone aptekom.
The facts of the cases - why did the NHF impose penalties on pharmacies?
The facts of both cases were similar, medicines containing very potent substances were dispensed by pharmacy technicians employed in pharmacies. The National Health Fund, after conducting inspections in pharmacies, tried to prove that they were not authorised to do so. The dispute concerned the legal interpretation of Article 91 of the Act Pharmaceutical law, according to which:
Art. 91. 1. A pharmacy technician with two years of full-time practice in a pharmacy may perform professional activities in a pharmacy involving the preparation, manufacture, dispensing of medicinal products and medical devices, with the exception of medicinal products having in their composition:
1) substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2) substancje odurzające,
3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P
- specified in separate regulations.
Key reasons for the court's favourable decision for pharmacies
The provision of Article 91(1) Pharmaceutical Law nie odnosi się do Farmakopei Polskiej i zawartego tam wykazu „A”
The Court shared our view that Article 91(1) refers, inter alia, to the Official List of Medicinal Products Authorised for Marketing in the Republic of Poland (UWPL), which does not contain a list of very potent substances.
Sąd zaznaczył, że choć ten przepis prawa farmaceutycznego odwołuje się także do „odrębnych przepisów”, to jednak Farmakopea Polska nie stanowi źródła prawa w rozumieniu art. 87 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, lecz jest jedynie wydawnictwem urzędowym zawierającym normy techniczne i jakościowe. Tym samym nie można twierdzić, aby Farmakopea była „odrębnym przepisem” w rozumieniu ww. regulacji i w konsekwencji nie można na jej podstawie ograniczać praw techników farmaceutycznych.
Neither the NFZ nor the Court can replace the legislator
The court also emphasised that the legislator had long been aware of the imprecise regulations of the pharmaceutical law and the need to amend them, but had not taken the necessary legislative steps in this direction until the date of the NFZ inspection of pharmacies.
The adjudicating panel noted that the defect in Article 91(1)(1) of the Pharmaceutical Law is a failure of the legislator, which the Court cannot rectify by way of a ruling, as it is not allowed to substitute the legislator in this respect. The amendment of the law belongs to the powers of the legislature, and neither the NFZ nor the judicial authority has the right to step into such a role by making an expansive interpretation of the aforementioned provision. Until the law is amended, pharmacies should not be penalised.
Article 91(1)(1) of the Pharmaceutical Law must be interpreted restrictively
In the oral recitals of the decision, the Court noted that Article 91 of the Pharmaceutical Law limits the competence of a pharmacy technician. However, its nature in accordance with the principles of correct legislation means that the interpretation of this provision should be restrictive. Thus, there is no basis for "supplementing" the aforementioned provision by referring to the Polish Pharmacopoeia. Where the legislator wished to refer to the above-mentioned official publication, it did so explicitly. Such an explicit reference, in turn, is lacking in the above-cited Article 91 of the Pharmaceutical Law.
Thus, the court acknowledged our arguments and awarded our clients payment of outstanding funds that had previously been unjustifiably deducted by the National Health Fund. They will therefore recover their money.
What do today's rulings mean for pharmacies, their owners, pharmacists and pharmacy technicians?
Opisywane wyroki stanowią potwierdzenie linii orzeczniczej Sądu Najwyższego, z której wynika, że rolą NFZ w toku czynności kontrolnych jest dbałość o wydatkowanie środków publicznych i szczelność systemu refundacyjnego. Nie jest nią natomiast pełnienie roli „złego policjanta”, który karze aptekarzy niezależnie od wagi uchybienia oraz niezależnie od tego, czy produkt leczniczy trafił do osoby uprawnionej zgodnie z ordynacją lekarską.
Today's win is another step in our mission to effectively protect the rights of pharmacy workers. We believe that today's judgments will influence future interpretations of drug reimbursement regulations, thereby creating a friendlier environment for pharmacy business.
We would like to thank our customers for their trust and perseverance in allowing us to fight this battle, in what is after all a just cause. After all, it is the NFZ that is obliged to pay for medicines for patients, not pharmacy owners.