Prawo farmaceutyczne - regulacje

Prawo farmaceutyczne w Polsce reguluje ustawa uchwalona w 2001 roku przez Sejm RP. Jej zapisy obejmują kompletną regulację produkcji, testowania, dystrybuowania, sprzedaży oraz reklamowania leków. Szczególny nacisk w ustawie prawo farmaceutyczne został położony na kwestie bezpieczeństwa, jakości i efektywności stosowania wyrobów farmaceutycznych. Prawo farmaceutyczne wyznacza również, wraz z jej uprawnieniami, obowiązki Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej ( WIF i GIF). Właściciele aptek, a także zatrudnieni w nich farmaceuci, producenci farmaceutyczni, importerzy i hurtownicy zmuszeni są nieustannie kontrolować zmiany przepisów, gdyż wymieniona wyżej ustawa prawo farmaceutyczne była już wielokrotnie nowelizowana – dziewięciokrotnie w samym tylko 2019 roku. Kancelaria świadczy kompleksową pomoc w zakresie spraw związanych z realizacją ustawy, postępowań, procesów, a także dostosowywania działalności do kolejnych nowelizacji.
Prowadzimy także sprawy z zakresu M&A, czyli fuzje i przejęcia, w ramach takich transakcji Kancelaria świadczy takie usługi jak kompleksowe audyty nabywanych podmiotów, prowadzone przez doświadczonych prawników i farmaceutów z dużym doświadczeniem oraz właściwymi uprawnieniami, a także negocjacje i przygotowanie umów dotyczących sprzedaży i nabycia podmiotów takich jak apteki, hurtownie i producenci farmaceutyczni. Kilkanaście udanych transakcji, to sporo cennych doświadczeń którymi chętnie się dzielimy z naszymi Klientami. 

prawo farmaceutyczne

Prawo Farmaceutyczne w Kancelarii Kłodziński

Podczas swojej kariery radcy prawnego wielokrotnie podejmowałem się spraw z zakresu jednej z moich najsilniejszych specjalizacji – prawa farmaceutycznego. Prowadziłem dział prawny sieci jednej z największych międzynarodowych sieci aptek – Euro-Apteka, działającej w ramach szerokiej grupy kapitałowej. Jako Prezes Zarządu odpowiadałem także za prowadzenie spółki zajmującej się rozwojem sieci w ramach stworzonego programu franczyzowego.  Dzięki dobrej znajomości i ciągłemu monitorowaniu zmian przepisów prawa farmaceutycznego oraz pełnemu zaangażowaniu udało mi się wniknąć głęboko w nietypową specyfikę tej branży. Sukcesywnie zakończyłem negocjowanie ugód, zamykając w ten sposób kilkadziesiąt wieloletnich już sporów. W nowo napływających sprawach zawsze starałem się wdrażać rozwiązania przedsądowe, nie doprowadzając do czasochłonnych i kosztownych procesów. Za sposób w jaki prowadziłem dział prawny Euro-Apteki, wdrażając nowoczesne rozwiązania i procedury, a także ich efekty zostałem również wyróżniony w konkursie Rising Stars Prawnicy – liderzy jutra w 2016r.

Chcąc jeszcze ściślej związać swoją działalność z prawem farmaceutycznym, wielokrotnie wspomagałem swoją wiedzą i występowałem w imieniu Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET. Posiadam doświadczenie w reprezentowaniu podmiotów farmaceutycznych (Aptek, Hurtowni, Producentów) między innymi przed Wojewódzkimi Inspektoratami Farmaceutycznymi, Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym,  Ministerstwem Zdrowia czy Narodowym Funduszem Zdrowia, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych i Głównym Inspektoratem Sanitarnym.

Działalność publiczna w zakresie zmian w prawie farmaceutycznym

Dzięki eksperckiej wiedzy, wielokrotnie proszono mnie o zabranie publicznego głosu i wystąpienie w roli eksperta wyjaśniającego, a także oceniającego krajową sytuację prawną, oraz zmiany i wdrożenia dyrektyw unijnych w tej dziedzinie. Brałem udział między innymi w kilku debatach telewizyjnych na temat kolejnych nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne. Jak dotąd publikowałem swoje analizy w tych sprawach na łamach Rzeczpospolitej i Dziennika Gazety Prawnej, a moje słowa był wielokrotnie cytowane w artykułach branżowych. Ponadto poproszono mnie o wsparcie procesu legislacyjnego, kilkukrotnie zapraszając jako eksperta na posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia, mające na celu zaopiniowanie kolejnych projektów ustawy o zmianie ustawy prawo farmaceutyczne, służyłem swoim wsparciem merytorycznym także w trakcie spotkań w Ministerstwie Zdrowia i Kancelarii Prezydenta RP.

Prawo farmaceutyczne: obsługa prawna producentów, aptek i nie tylko

Mimo bogatego doświadczenia w środowisku farmaceutycznym, nie przestaję na bieżąco śledzić aktualnych zmian w branży, stale współpracując z podmiotami farmaceutycznymi. Współpraca obejmuje nie tylko apteki i dystrybutorów leków, ale również ich producentów oraz organizacje branżowe ze środowiska farmaceutycznego. Jeśli potrzebujesz pomocy w dziedzinie prawa farmaceutycznego skontaktuj się ze mną. Chętnie podejmę się nowych wyzwań, jakie na ścieżce zawodowej ciągle stawiają dynamicznie zmieniające się uwarunkowania prawne związane z realizacją utawy prawo farmaceutyczne.

Najczęściej prowadzone zlecenia dotyczą udzielenia wsparcia w kontaktach z WIF i GIF w szczególności w zakresie postępowań kontrolnych w tym tych dotyczących reklamy aptek, suplementów diety, produktów leczniczych i wyrobów medycznych, audytów podmiotów takich jak apteki, hurtownie i producenci farmaceutyczni przed ich nabyciem/sprzedażą, przekształceń własnościowych, przygotowania i audytu procedur wewnętrznych (RODO i compliance) oraz wsparcia prawnego w sprawach związanych z rejestracją nowych produktów na rynku oraz ich refundacją.